Investing.com — Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) hisseleri, Cuma günü şirketin atopik dermatit tedavisinde kullanılan topikal ilacının ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından inceleme süresinin uzatıldığını açıklamasının ardından Pazartesi günü yüzde 2,2 düştü.
FDA, ruxolitinib kremi (Opzelura) için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) kapsamındaki karar tarihini üç ay uzatarak 19 Eylül 2025’e erteledi. Bu uzatma, düzenleyicilere Incyte’ın son bilgi talebine yanıt olarak sunduğu yüzde 0,75 güçteki formülasyon için ek kimya, üretim ve kontrol verilerini inceleme zamanı sağlayacak.
Ek Yeni İlaç Başvurusu, Opzelura’nın 2-11 yaş arası çocuklarda hafif ila orta şiddetli atopik dermatit tedavisinde kullanımı için onay almayı amaçlıyor. Başvuru, Faz 3 TRuE-AD3 çalışmasının verilerine dayanıyor. Bu çalışma, kontrol grubuna kıyasla tedavi alan hastalarda Araştırmacı’nın Global Değerlendirme-tedavi başarısına ulaşan hasta sayısının önemli ölçüde daha fazla olmasıyla birincil hedefine ulaştı.
Incyte’ın Baş Tıbbi Yetkilisi Steven Stein şöyle dedi: “Atopik dermatit, özellikle ABD’de milyonlarca çocuğu etkileyen ve yönetilmesi zor olabilen kronik bir immün aracılı cilt hastalığıdır. Ruxolitinib kremin pediatrik hastalar için önemli bir steroid içermeyen, topikal tedavi seçeneği olma potansiyeline güveniyoruz.”
Şirket, tedavinin önceki verilerle tutarlı bir güvenlik profili gösterdiğini bildirdi. 8 haftalık kontrollü dönemde ciddi enfeksiyonlar, önemli advers kardiyovasküler olaylar, maligniteler veya trombozlar rapor edilmedi. Opzelura ile tedavi edilen hastaların yüzde 2,7’sinde görülen en yaygın tedaviyle ilişkili yan etki, uygulama bölgesinde ağrı oldu. Bu oran kontrol grubunda yüzde 0 olarak kaydedildi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
